印度藥品委員會研議全國藥品許可集中管理 強化無菌藥品安全

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

為強化藥品安全並應對潛在的污染疑慮，印度 Drugs Consultative Committee (DCC) 將審議一項提案，旨在將所有無菌藥品納入中央許可管理。這項提案主要目的是收緊對容易受到微生物污染藥物的監管，特別是注射劑和眼科製劑等。

目前，印度藥品許可制度較為 fragmented（分散），僅有特定類別的無菌藥品，例如大量注射劑、血清和疫苗、基因重組產品、細胞或幹細胞產品、基因治療產品以及異種移植產品等，才需透過 Central Licensing Approving Authority (CLAA) 進行中央許可。其他無菌產品則由各邦當局發放許可證。

提案指出，由於各邦在申請審查和檢查實務上的差異，現有制度導致了監管標準不一。根據《Economic Times》報導，在 2025 至 2026 年度，發現有 240 個注射劑樣本未能符合標準品質 (NSQ)，且這還不包括其他無菌劑型。此外，國際上也曾發生注射劑遭污染的事件，例如 metoprolol 注射劑受 Burkholderia cepacia 污染，以及 adenosine 注射劑批次出現革蘭氏陰性細菌污染，這些事件都突顯了嚴格遵守 Good Manufacturing Practices（優良藥品製造規範，簡稱 GMP，指製藥過程須遵循的品質管理標準）的重要性。

這項擴大 CLAA 框架的提案已在今年 8 月由 drugs technical advisory board (DTAB) 提交給 DCC。然而，此舉正值印度中央與各邦之間，就藥品監管權力歸屬的爭議仍在持續之際。最高法院本週也拒絕干預喜馬偕爾邦高等法院的一項裁決，該裁決認為《藥品與化妝品法》第四章的執行權力屬於邦級機構。

參考來源

• Drugs Panel to weigh bringing all sterile drug products unde…（Economic Times）