美國FDA擴大批准禮來乳腺癌組合療法 助ESR1突變患者延長無惡化存活期
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）於週五（9月18日）擴大批准禮來（Eli Lilly）藥廠的乳腺癌藥物 Inluriyo，允許其與 Verzenio 併用，用於治療特定類型的晚期或轉移性乳腺癌成年患者。這項新組合療法專門針對雌激素受體陽性（ER陽性）、HER2陰性、ESR1突變的患者，這些患者在接受至少一種內分泌療法後疾病仍持續惡化。
Inluriyo 是一種口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），這類藥物能選擇性地阻斷雌激素在癌細胞中的作用，進而抑制癌細胞生長。而 Verzenio 則是一種 CDK4/6 抑制劑，它透過抑制細胞週期中的特定激酶，阻止癌細胞分裂增殖。在此次批准前，Inluriyo 僅被批准作為單一療法使用。
禮來腫瘤部門總裁 Jacob Van Naarden 表示，該組合療法已證實具有顯著療效，並符合在疾病臨床進展時調整治療方案的標準模式，同時沒有增加患者或醫師的監測負擔。
這項批准的主要依據來自第三期 EMBER-3 臨床試驗的數據。該試驗涵蓋了 159 名患有 ESR1 突變轉移性乳腺癌的患者。結果顯示，將 Verzenio 加入 Inluriyo 治療方案後，患者的無惡化存活期（PFS），即從治療開始到疾病惡化或死亡前的時間，中位數翻倍至 11.1 個月，相較於單獨使用 Inluriyo 的 5.5 個月有顯著提升。
在乳腺癌藥物領域，競爭也日益激烈。本月初，阿斯特捷利康（AstraZeneca）的口服 SERD 藥物 Etcamah 也獲得了 FDA 的加速批准，用於與 CDK4/6 抑制劑聯合治療特定乳腺癌。然而，FDA 的腫瘤藥物諮詢委員會對 Etcamah 以生物標記驅動的早期治療策略曾表達疑慮。此外，Etcamah 與輝瑞（Pfizer）的 Ibrance 併用，在 SERENA-4 試驗中並未顯示出顯著改善患者的無惡化存活期。
目前，禮來藥廠也正積極進行第三期 EMBER-4 試驗，評估 Inluriyo 在早期乳腺癌輔助治療中的潛力，這項試驗已招募超過 8000 名患者，預計明年將公布初步數據。
參考來源
- FDA widens Inluriyo’s breast cancer label to include Verzeni…（FirstWord PHARMA）