默克口服膽固醇新藥Lipfendra獲美FDA核准 高風險患者添新選

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（FDA）於週一批准默克藥廠（Merck）研發的首款口服藥 Lipfendra，為高風險膽固醇患者提供新的治療選擇。據《洛杉磯時報》報導，這款非針劑型的 PCSK9 抑制劑，過去只有昂貴的針劑才能達到類似的降膽固醇效果。

Lipfendra 的作用機制是阻斷肝臟中名為 PCSK9 的蛋白質，這種蛋白質會限制身體清除血液中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C，俗稱「壞膽固醇」）的能力。根據《墨西哥商業週刊》報導，該藥物適用於即使服用史他汀類藥物（statins，膽固醇治療的標準藥物）後，膽固醇仍持續過高的動脈阻塞患者，以及遺傳性高膽固醇患者，作為飲食和運動的輔助治療。

默克藥廠依據兩項針對高風險患者的臨床研究獲得核准。其中一項涉及 3,000 名患者的試驗顯示，服用 Lipfendra 六個月後，低密度脂蛋白膽固醇水平下降超過 55%。另一項試驗則錄得平均下降 59%，相較於安慰劑組。默克藥廠表示，試驗中觀察到的副作用，如頭暈和腹瀉，發生率與安慰劑組相似，且藥效可維持一年。此藥丸需空腹服用。

默克藥廠執行副總裁 Brian Foard 表示，《墨西哥商業週刊》報導，目前有 70% 的患者即使接受現有療法，仍無法達到建議的膽固醇目標，這正是 Lipfendra 的市場機會所在。

過去，阻斷 PCSK9 的藥物皆為安進（Amgen）等藥廠生產的針劑形式，但因價格高昂、保險限制及醫師處方有限等因素，普及度受到阻礙。默克藥廠計畫將 Lipfendra 定位為輔助療法，並預計在獲批數週內上市。該藥物標價為每天 10.50 美元，每月約 315 美元。

高膽固醇是心臟病和中風的主要風險因子。美國心臟協會（American Heart Association）指出，美國約有四分之一的成年人低密度脂蛋白膽固醇水平過高。儘管健康成年人膽固醇水平在 100 屬正常，但對於已發展出高膽固醇或心臟病的患者，醫師建議將其降至 70 以下，高風險患者甚至應更低。

《墨西哥商業週刊》補充提到，肥胖是膽固醇升高和心血管疾病的主要風險因子，墨西哥超過三分之一的成年人受肥胖影響。墨西哥的 National Institute of Genomic Medicine 的基因研究也顯示，遺傳變異與該國人口中的肥胖及心血管風險有關，進一步凸顯擴大治療選擇的重要性。