葛蘭素史克首款肺癌新藥 Jideytro 獲美國 FDA 核准 鎖定 ROS1 陽性非小細胞肺癌

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

英國藥廠葛蘭素史克（GSK）昨日宣布，旗下首款肺癌新藥 Jideytro（學名 zidesamtinib）已獲美國食品藥物管理局（FDA）核准上市，用於治療曾接受 ROS1 抑制劑治療的 ROS1 陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這項核准較原定時程提前，也標誌著葛蘭素史克在肺癌治療領域的重大進展。

Jideytro 是一種口服小分子 ROS1 抑制劑。ROS1 是一種在細胞生長與分化中扮演關鍵角色的蛋白質，其基因變異與非小細胞肺癌等癌症發展有關。全球估計有五萬名患者罹患 ROS1 陽性非小細胞肺癌。葛蘭素史克指出，Jideytro 具備新一代藥物設計，能針對 ROS1 阻力突變產生廣泛覆蓋，並能穿透血腦屏障，有效處理腦部病灶，這些特性被認為能解決現有 ROS1 陽性 NSCLC 治療中療效及耐受性的挑戰。

Jideytro 的核准主要依據 ARROS-1 第一／二期臨床試驗數據。《MedCity News》報導，該試驗顯示，在整體受試者群體中，Jideytro 的客觀緩解率（objective response rate）達到 44%，且對局部晚期或轉移性疾病患者產生顯著且持久的反應。不過，試驗中常見的副作用包括體液滯留、周圍神經病變、便秘、疲勞及呼吸短促。

葛蘭素史克於 2026 年初以 106 億美元收購 Nuvalent Inc，Jideytro 正是這筆收購案的關鍵資產之一。葛蘭素史克首席科學官 Tony Wood 表示，Jideytro 從開發到獲准的快速進展，反映了其基礎科學的實力，以及 ROS1 陽性肺癌患者對有效且耐受性更佳治療的迫切需求。他強調：「今天的核准為這些患者提供了一個重要的新選擇，也支持我們透過收購具驗證目標的資產，以顯著提升照護標準的策略。」

紀念斯隆—凱特林癌症中心早期開發服務主任 Alexander Drilon 醫師，同時也是 ARROS-1 臨床試驗的研究主持人，指出儘管治療已有所進步，但對 ROS1 陽性非小細胞肺癌患者而言，藥物阻力突變、腦部疾病進展以及治療相關副作用，仍是持續的挑戰。他表示：「ARROS-1 試驗中觀察到的反應，包括在曾接受大量治療的患者身上，代表著這些病患生活品質的顯著提升。」葛蘭素史克正與 Nuvalent 積極合作，力求盡快將 Jideytro 帶給符合資格的患者，並持續進行臨床試驗，評估其作為一線治療的可能性。