諾和諾德血友病新藥審查期程延宕 美國FDA因製程改善延長審核

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（簡稱FDA），這個負責審核藥物上市的官方機構，近日宣布延長丹麥藥廠諾和諾德（Novo Nordisk）實驗性A型血友病藥物 denecimig 的審查期程。此次延期主要起因於該藥物生產設施正在進行的改善工作。

諾和諾德原先預計 denecimig 能在 2026 年第三季獲准上市，該藥旨在治療患有或未患有抑制劑的成人及兒童A型血友病患者。A型血友病是一種罕見的血液凝固障礙，會導致血液無法正常凝固。FDA表示，延長審查與藥物在臨床試驗中的安全性或有效性數據無關，並未對此提出任何疑慮，顯示其關注點在於藥品的製造品質。

諾和諾德執行長 Mike Doustdar 對外表示，公司正迅速回應 FDA 的要求，並與該機構密切合作。諾和諾德是在 2025 年 9 月提交 denecimig 的上市申請。根據原定規劃，若能順利取得監管批准，該藥物預計將於 2027 年上半年在美國市場推出。公司也進一步強調，這次生產設施出現的問題，不會影響到諾和諾德目前已上市的任何其他藥物。

參考來源

• US FDA Extends Review of Novo Nordisk’s Hemophilia Drug Amid…（Medical Dialogues）