美FDA核准帕金森氏症新藥Tavapadon 鎖定D1/D5多巴胺受體治療
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥品監督管理局（US Food and Drug Administration, FDA）日前宣布，已核准 tavapadon 這款每日一次的口服藥物，用於治療成人帕金森氏症（Parkinson’s disease）。這款新藥將以品牌名稱 Juvmo 在美國上市。
Tavapadon 屬於選擇性 D1/D5 部分多巴胺受體作用劑 (selective D1/D5 partial dopamine agonist)，其作用機制與目前多數鎖定 D2/D3 受體的多巴胺作用劑不同。帕金森氏症是一種漸進性的神經退化性疾病，主要導因於腦中多巴胺神經細胞的喪失，導致多巴胺分泌不足，進而影響病患的運動功能。而多巴胺受體則是細胞表面上能與多巴胺結合的蛋白質，藥物透過與這些受體結合來調節多巴胺的訊息傳遞。
美國食品藥品監督管理局的核准主要依據第三期 TEMPO 臨床試驗計畫的數據。在 TEMPO-1 試驗中，529 名早期帕金森氏症患者在接受每日 5 毫克或 15 毫克劑量的 tavapadon 治療 26 週後，其運動功能相較於安慰劑組皆顯著改善。另一個 TEMPO-3 試驗則有 507 名參與者，結果顯示將 tavapadon 添加至左旋多巴（levodopa）療法中，能增加患者每日的『開機時間』（on time，指藥物作用良好、症狀獲得控制的時間），且不會加劇令人困擾的異動症。
儘管 tavapadon 展現改善帕金森氏症症狀的潛力，但它僅能治療症狀，無法恢復已喪失的多巴胺生成神經細胞，也無法阻止神經退化過程。TEMPO-1 試驗中最常見的不良反應包括噁心、頭痛和頭暈。此外，多巴胺作用劑通常也可能引起嗜睡、站立時血壓降低、幻覺和衝動控制障礙等副作用。藥物的長期安全性仍需進一步研究評估。
美國食品藥品監督管理局負責審核藥物的安全與療效，確保上市藥品對民眾有益且風險可控，其審批流程嚴謹。
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