禮邦醫藥AP301新藥上市申請獲國家藥監局受理
上海2026年8月7日 /美通社/ — 禮邦醫藥（江蘇）股份有限公司（以下簡稱「禮邦醫藥」或「公司」，股票代碼：09637.HK），一家聚焦腎臟疾病領域的生物醫藥企業，今日宣布，公司管線產品AP301膠囊（一款新型口服含鐵磷結合劑）用於治療接受維持性透析的慢性腎臟病（CKD）患者高磷血症的新藥上市申請（NDA），今日獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。本次 NDA 主要基於AP301已在中國完成的關鍵 III 期臨床試驗 RESPOND-1的結果及其他累積臨床資料。
作為一款以纖維-鐵為基礎的新一代口服磷結合劑，AP301 有非常高的磷結合能力，無需咀嚼，在胃液中膨脹體積小，無系統吸收等優勢。這些特點有助於減少患者每日服藥數量，帶來更好的安全性及胃腸耐受性並提升患者依從性。
AP301 中國關鍵 III 期臨床試驗（RESPOND-1）
RESPOND-1是一項在中國50家臨床中心開展的隨機、開放標簽、陽性藥物對照關鍵 III 期臨床試驗，由北京大學人民醫院腎內科主任左力教授牽頭。共474名接受維持性透析的高磷血症患者按3︰1的比例隨機分配至AP301組（355名）或碳酸司維拉姆組（119名），治療期52周，兩組基於同一血清磷目標值調整劑量。[4]
本研究達到預設的兩項主要療效終點。AP301 維持劑量在降低血清磷水平上，相較於無效低劑量具有臨床及統計學上的顯著優效性，且在整個52周的治療期內，AP301 的療效穩健且持久，達到試驗設計的降低血清磷水平方面不劣於碳酸司維拉姆的終點。AP301 安全且耐受性良好。最常見的不良事件是糞便變色和腹瀉。腹瀉通常發生於治療早期，無需調整治療方案即可緩解。[4]
於治療至第12周，AP301 組降低血清磷（自基線計）的效果非劣於陽性對照藥碳酸司維拉姆組：AP301 組血清磷較基線降幅的最小平方均值（LSM）為0.72mmol/L（2.22 mg/dL），碳酸司維拉姆組為0.70mmol/L（2.17 mg/dL），兩組降幅差值的95%置信區間（CI）上限（0.06 mmol/L〔0.20 mg/dL〕）低於預設非劣界值0.19mmol/L（0.59 mg/dL），即AP301的降磷效果達到研究預設的非劣效標准。[4]
於低劑量對照期（第24周末至第27周末），在AP301治療應答者（第20周末血清磷<1.78 mmol/L〔5.5 mg/dL〕）中按1:1再隨機分配，AP301維持劑量組（94名）的血清磷控制優於AP301無效低劑量對照組（93名），組間差值為−0.58 mmol/L（−1.8 mg/dL）（P<0.001），兼具臨床與統計學意義。[4]
於第 52周，AP301 組血清磷較基線的平均降幅大於碳酸司維拉姆組（降幅分別為0.76mmol/L〔2.35 mg/dL〕及0.72 mmol/L〔2.22 mg/dL〕），血清磷應答率更高（分別為66.7%和58.6%），且平均每日服用劑量更低（分別為6.52克/天和7.56克/天）。[4]
AP301 於52周治療中總體安全且耐受性良好；最常見的不良事件為糞便變色和腹瀉；在52周治療期內未觀察到明顯的鐵過載風險信號。[4]
RESPOND-1的研究結果已於2025年美國腎臟病年會（ASN）上公布。[4]
該研究的其他詳情可瀏覽 clinicaltrials.gov 並檢索登記號NCT07030595，或瀏覽 www.chinadrugtrials.org.cn 並檢索登記號CTR20231624。
高磷血症與未被滿足的臨床需求
高磷血症是接受透析的 CKD 患者常見的並發症，約95%接受透析的終末期腎病患者存在高磷血症。[1]血清磷水平持續升高與血管鈣化、繼發性甲狀旁腺功能亢進、腎性骨病，以及心血管事件和全因死亡風險增加相關。[2]規律透析及飲食限磷通常不足以有效控制磷負荷，患者往往需要長期藥物治療。盡管磷結合劑已廣泛使用，根據灼識咨詢資料，中國仍約有76%的透析患者血清磷水平未達到1.13–1.78 mmol/L（3.5–5.5 mg/dL）的目標范圍；[1]而據透析預後與治療模式研究（DOPPS）2021年資料，美國及日本分別約有52%及39%的血液透析患者血清磷水平高於1.78 mmol/L（5.5 mg/dL）。[3]現有療法仍面臨胃腸道耐受性、服藥負擔和長期依從性等挑戰，兼顧療效、耐受性與用藥便利性的創新治療選擇仍有待進一步開發。[1-3]
禮邦醫藥聯合創始人、董事會主席兼首席執行官夏國堯博士表示：「AP301 新藥上市申請獲得國家藥監局受理，是禮邦醫藥自有產品從臨床開發邁向商業化的關鍵一步，也是我們全球戰略的重要裡程碑。高磷血症需要長期管理，而療效、安全性與依從性難以兼顧仍是當今臨床治療的核心挑戰。AP301 為最優的口服磷結合劑，可以真正為接受透析的慢性腎臟病患者提供兼顧療效、耐受性與用藥便利的長期治療選擇。立足此次受理，我們將積極配合審評進程，依托揚州產業化基地加速推進上市准備。我們期待讓這一來自中國的創新成果，早日惠及中國乃至全球的腎病患者。」
禮邦醫藥聯合創始人兼首席醫學官田勁醫生表示：「長期、穩定地將血清磷控制在目標水平，是接受透析的慢性腎臟病患者所面臨的一大挑戰。AP301 中國關鍵 III 期研究結果，證實了這款新型鐵基磷酸鹽結合劑降磷療效穩定、安全且耐受性良好。我們將積極配合注冊審評相關工作，並持續推進AP301的全球臨床開發，期待能盡早為患者帶來降磷治療新的選擇。」
參考文獻
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[1] CIC《全球及中國高磷血症藥物行業藍皮書》，2023年 |
（完）
關於禮邦醫藥
禮邦醫藥（09637.HK）是一家專注於腎臟疾病及相關慢性病領域的生物醫藥公司。圍繞慢性腎臟病（CKD）不同階段及其並發症的臨床需求，公司構建了腎病適應症覆蓋廣泛的創新產品組合，並形成涵蓋研發、生產及商業化的一體化平台，致力於為全球腎臟疾病患者帶來更優的治療方案。目前，公司已擁有7款在研候選產品及1款商業化產品（美信羅®），其中AP301、AP306 及AP303 三款在研產品已進入臨床階段，分別處於臨床 III 期、II 期及 I 期，其中AP301 的中國關鍵III 期臨床試驗已完成，全球多區域臨床試驗（MRCT）正在進行。整體產品組合覆蓋慢性腎臟病及其並發症的多個適應症，包括高磷血症、腎性貧血、IgA 腎病、糖尿病腎病、局灶節段性腎小球硬化及常染色體顯性多囊腎病。公司已在江蘇揚州建成生產基地，以支持AP301等管線產品未來的商業化生產，並已取得江蘇省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》（B 類）；同時，公司已組建腎科專科銷售團隊，負責相關產品在中國的商業化推廣。更多信息，請訪問：www.alebund.com。
公司網站：www.alebund.com
前瞻性陳述
本新聞稿包含若干前瞻性陳述，包括但不限於臨床開發計劃、預計數據公布時間、產品潛力及未來發展。該等陳述基於公司截至本新聞稿日期的判斷與假設，並受多種風險及不確定因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿不構成任何證券的發售要約或購買邀請。