美國FDA核准首款凍乾血漿 強化緊急救護量能

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（FDA）上週已核發許可，批准首款凍乾血漿產品供美國使用，此舉為戰區、災區及其他偏遠地區在傳統血漿供應受限時，提供室溫儲存的治療選項。這款名為 Ezplaz Freeze Dried Plasma 的產品，預計能顯著提升緊急醫療情況下的輸血能力，由泰利福（Teleflex）旗下子公司 Vascular Solutions Llc 製造。

傳統血漿必須冷凍儲存，並在使用前解凍，過程耗時且受限於設備。相較之下，Ezplaz Freeze Dried Plasma 可在室溫下存放，需要時僅需迅速與無菌水混合即可使用。這項特性使其能承受溫度波動，大幅簡化了醫院以外環境的儲存與運輸難度。美國食品藥物管理局指出，這項批准能擴大血漿在缺乏冷凍設備、穩定電力或健全血庫基礎設施地區的可近性。

此凍乾血漿產品適用於需要輸血的成年患者，包括大量失血、接受大量輸血以及服用抗凝血劑華法林（warfarin）的部分患者。該產品透過單一單位的新鮮冷凍血漿凍乾製成，將提供 AB 型血漿，以及低抗B抗體 A 型血漿，以降低在患者血型不明時的輸血風險。每套試劑包含一單位凍乾血漿、一個 250 毫升無菌水袋、輸液組與輸血組。特別的是，產品採用塑膠袋包裝，減少運輸或處理過程中破損的可能性。

美國食品藥物管理局代理生物製劑評估與研究中心主任 Karim Mikhail 表示，此許可將使戰區、災區、偏遠地區或惡劣環境中面臨危及生命出血的患者，在傳統冷凍血漿不可用時，能更快取得血漿。該機構血庫研究與審查辦公室主任 Anne Eder 則強調，這項批准證明了創新與嚴格的科學審查能夠同步推進。

這項產品的問世，源於聯邦政府一項加速針對軍事人員嚴重或危及生命狀況治療的計畫。美國國會早於 2017 年便授權美國國防部與美國食品藥物管理局合作，而美國食品藥物管理局也於 2019 年發布了針對乾燥血漿開發者的指導方針。