45年禁令解除！安非他命類藥物獲准治療罕見癲癇

安非他命類藥品在台灣長期被列為禁藥，但近日有望迎來重大轉變。衛福部食品藥物管理署預告訂定「安非他命類藥品與其衍生物之鹽類及製劑為藥事法禁藥及其例外規定」草案，首度放寬對安非他命類藥物的管制，開放其中的氟苯丙胺（Fenfluramine）成分藥品用於治療藥物難治型癲癇。

氟苯丙胺最早於1960年代用作減肥藥，後來因可能引發心瓣膜病變而在全球下市。台灣自1980年起將其列為禁藥，全面禁止輸入、製造、販售，並撤銷所有許可證。然而，近年研究發現，氟苯丙胺能調節神經傳導物質，對傳統抗癲癇藥無效的患者有療效，尤其能顯著減少兒童癲癇發作頻率。

此次開放的對象為已在國際間核准用於治療卓飛症候群（Dravet syndrome）與雷葛氏症候群（Lennox-Gastaut syndrome）兩種罕見癲癇的氟苯丙胺成分藥品。卓飛症候群是一種嚴重的嬰兒期癲癇症候群，患者死亡率較高，主要死因為癲癇患者非預期性猝死。

食藥署藥品組副組長林意筑表示，考量臨床需求及國際趨勢，經徵詢病友團體、醫學會與專家意見，並審慎評估風險與效益後，決定開放此類藥品依規定申請輸入或製造。草案預告期為14日，若無重大異議，將儘速公告實施。

目前國內尚無氟苯丙胺藥品取得藥證，亦無查驗登記紀錄。待法規正式公布後，若病友有用藥需求，醫院可申請專案輸入，通常一週內可獲核准。藥廠也可申請藥物許可證，為病患提供更多治療選擇。

這項政策變更為長期受難治型癲癇所苦的患者及其家庭帶來新的希望。然而，專家也提醒，使用此類藥物時仍需謹慎評估風險與效益，並在醫療專業人員的密切監督下使用。