美國FDA核准乳癌新藥Gedatolisib 助患者延緩病程

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥品監督管理局（US Food and Drug Administration, FDA）昨日核准新藥Gedatolisib（Revtorpyk），用於治療荷爾蒙受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）且缺乏PIK3CA基因突變的局部晚期或轉移性乳癌成人患者。此藥適用於先前已接受至少一線內分泌療法後疾病惡化的患者。

根據《Conexiant》報導，Gedatolisib可與Fulvestrant併用，並可選擇性地搭配Palbociclib使用。這項核准主要依據VIKTORIA-1臨床試驗第一階段的評估結果，該試驗採開放標籤、隨機、多中心設計，共招募了392名局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳癌患者。

試驗結果顯示，接受Gedatolisib、Fulvestrant及Palbociclib三種藥物組合的患者，其中位無惡化存活期（PFS，指患者接受治療後疾病未惡化或死亡的時間）為9.3個月；而單獨使用Fulvestrant的患者僅為2.0個月。若僅使用Gedatolisib搭配Fulvestrant的患者，其中位無惡化存活期為7.4個月，同樣顯著優於單獨使用Fulvestrant的2.0個月。

在客觀反應率（Objective Response Rate, ORR）方面，三藥組合的反應率達32%，Gedatolisib與Fulvestrant雙藥組合為28%，而單獨使用Fulvestrant則僅有1%。三藥組合的中位反應持續時間為17.5個月，雙藥組合則為12.0個月，顯示出藥物組合能有效延長疾病控制時間。

Gedatolisib的建議劑量為180毫克，每28天週期內於第1、8、15天進行一次30分鐘的靜脈輸注，並與Fulvestrant併用（可選擇性加入Palbociclib），直到疾病惡化或出現無法耐受的毒性反應。處方資訊中也提及，此藥可能引發的副作用包括口腔炎、皮膚反應、高血糖，以及對胚胎和胎兒的毒性。

本次審查透過美國食品藥品監督管理局的「腫瘤藥物即時審查計畫（Real-Time Oncology Review program）」和「評估輔助工具（Assessment Aid）」進行，這是申請者自願提供資料以加速審查的機制。