FDA核准Leqembi Iqlik皮下注射劑型 擴大阿茲海默症治療可近性

商傳媒｜康語柔／綜合外電報導

美國食品藥物管理局（FDA）於週二核准了 Leqembi Iqlik 的皮下注射劑型，這是一款用於治療早期阿茲海默症的抗澱粉樣蛋白（anti-amyloid）藥物。這項核准將允許患者在家中自行施打，大幅提升治療的便利性與可近性。

根據《PharmExec》報導，此款皮下注射劑型 Leqembi Iqlik 預計將於今年八月下旬在美國上市。患者可使用自動注射器每週自行施打。初始療程需施打兩劑，每劑約 500 毫克，耗時約 15 秒；18 個月後可改為較低的維持劑量。此次核准主要基於第三期 Clarity AD 試驗的子研究數據，這些數據顯示皮下注射劑型與靜脈注射劑型具有相同的藥物暴露量。

同日，美國食品藥物管理局也批准了其他重要藥物。根據《Taiwannews.com.tw》報導，Celcuity 公司宣布其用於治療晚期乳腺癌的藥物 REVTORPYK（gedatolisib）獲得核准。REVTORPYK 成為首款獲美國食品藥物管理局批准，能全面抑制所有第一型 PI3K 異構體及 mTORC1、mTORC2 複合體的藥物。在第三期 VIKTORIA-1 試驗中，對於 PIK3CA 野生型晚期或轉移性乳腺癌患者，REVTORPYK 與 palbociclib 和 fulvestrant 聯合使用，可將疾病惡化或死亡風險降低 76%。Celcuity 預計該藥物將於今年第三季末商業上市。

此外，《Sickle Cell Disease News》指出，美國食品藥物管理局已授予 mitapivat 治療鐮刀型細胞貧血症（SCD）的申請優先審查資格。若獲准，mitapivat 將成為美國首款此類用於治療 SCD 的藥物，預計將於今年 11 月 1 日前做出最終決定。該藥物已在美國和歐盟獲得孤兒藥資格認定。