UBI法務長艾瑞克：聯亞生技沒有UB-612疫苗產品權利

2024/01/15 13:39:45文／品觀點編輯中心

美商聯合生物醫學公司（United Biomedical, Inc.，簡稱UBI）法務長艾瑞克，今天針對聯亞生技開發公司（簡稱聯亞，UBIA）於1月11日在公司官網及向媒體發布「聯亞生技新冠疫苗報佳音，為台灣醫療研究喝采！」一則新聞，UBI澄清聲明如下：

一、 2020年4月間，時任UBI、聯亞及聯生藥董事長的王長怡女士，清楚知曉UBI 擁有的COVID-19檢測試劑、疫苗及治療相關產品技術之全球市場權利，已專屬授權給新成立的「C-19」公司，後續更名為Covaxx 到現今的Vaxxinity。

二、 2020年4月到9月間，王長怡主導制定與簽署Covaxx、UBI、聯亞與聯生藥(UBP)四家公司間的協議（Master Service Agreement）。本協議再次確定COVAXX公司（現公司名為Vaxxinity）已從UBI公司取得COVID-19相關檢測試劑、疫苗及治療相關技術（稱為COVID-19 Relief System）全球專屬授權，並約定各方於協議中的角色及工作，協議項下工作執行費用由COVAXX支付，聯亞及聯生藥為COVAXX的利益下提供服務（現公司名為Vaxxinity），本協議由王長怡代表聯亞簽屬。至今Vaxxinity已投入超過一億美金支持新冠疫苗UB-612疫苗開發，其中在台灣的研發投入超過5000萬美元。

三、 在四方協議中聯亞僅作為UBI在台灣的代理(Taiwan Agent)，協調管理在台灣進行的產品研發、製造、臨床以及申請政府研發專案等工作。聯生藥則是做為CDMO（委託開發暨製造服務），提供產品相關開發及生產工作。聯亞生技並未取得Vaxxinity關於UB-612疫苗的任何市場授權。

四、 聯亞生技於今年1月11日發布的已於2023年12月29日正式獲衛福部核准UB-612外銷藥品許可證，準確的說是取得藥品外銷專用許可証，藥品外銷專用許可証審查的重點在於藥品製造相關活動，並不包含藥品的前臨床與臨床的數據 (詳見我國藥品查驗登記審查準則第 44 條) 。而取得外銷專用許可証的藥品並不能在我國銷售，只能出口專用， 藥品仍必需在販售國取得藥品銷售許可證才能於當地國銷售。

五、 Vaxxinity去年在國際進行的UB-612三期臨床試驗已取得重大成果，數據達標，滿足所有試驗的主要終點，並向英國藥物及保健產品管理局(MHRA)提出藥品銷售許可證申請，英國MHRA已於去年11月20日抵台進行為期五天的GMP查廠，目前Vaxxinity的UB-612的藥品銷售許可證仍由英國MHRA審理中。

聯亞生技雖然在2021年6月至8月期間曾積極向Vaxxinity公司爭取UB-612疫苗市場授權， Vaxxinity也願意以相當優厚的授權條件將台灣市場授予聯亞，但王長怡堅持要等到獲得台灣的EUA後再簽約。聯亞經過兩次的EUA申請都沒通過審查，截至目前為止聯亞都未取得UB-612的產品授權。因此不論是聯亞於去年11月20日向衛生服利部食藥署提出藥品查驗登記(BLA)，以及近日的外銷專用許可証申請，都已侵犯Vaxxinity公司的UB-612疫苗產品權利。但基於過去良好的合作關係以及集團共好共榮的精神，UBI願意協助聯亞在過去授權談判基礎上與Vaxxinity公司重啟產品授權討論，並在雙方完成產品授權簽屬後，協助聯亞在台灣進行產品註冊登記取得藥品銷售許可證，取得台灣的要藥品銷售許可證。UB-612的成功，將會證明台灣在生物製藥CDMO方面的實力足以登上世界舞台，並以此為基礎讓台製疫苗在全球製藥市場大放異彩。要讓國際看見台灣生物製藥的硬實力。

↑圖說：王長怡以聯亞生技董事長身分，代表聯亞生技(UBIA)共同簽署四方協議。（圖片來源：美商聯合生物醫學公司提供）